新药生产技术转移 1 人员及职责 新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面： ➢ 研究开发部门（转移方） ➢ 生产部门（接收方） ➢ 质量部门（接收方） ➢ 工程部（如适用）（接收方） 1.1 项目负责人 项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于： ➢ 代表接收方与生产方签订技术转移合同 ➢ 组成项目组，制定项目计划和预算 ➢ 领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制 ➢ 负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收 ➢ 负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行 ➢ 协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求 ➢ 负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准 1.2 研究开发部门 研究开发部门作为转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信 息 的完 全 转移。研究开发部门的主 要职责包括但不限于： ➢ 提供所有的技术资料，如原辅料生产商 和质量标 准、处方、生产方法 、中间 控制标准、成品质量标 准、包装 材 料质量标 准、稳 定性 数 据 、药品与包材 相容 性 实验数 据等 等 ➢ 提供样品、原辅料、包装 材 料（必要时）； ➢ 提供技术支 持 ，必要时提供技术培训 ➢ 参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估 ➢ 负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等 1.3 质量管理部门 质量管理部门作为接收方的一员，主要是进行法规符号性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。其主要职责包括但不限于： ➢ 负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告 ➢ 负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准； ➢ 协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告 ➢ 制定稳定性研究方案； ➢ 评估整个技术转移过程的法规符合性 ➢ 负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档 1.4 生产部门 生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。其...
