用户需求方案User’s Request Specification Protocol Nu mber 方案编号：YZL-URS-008 湿法制粒机 版 本 号： 00 页 码： 1 /2 3 河北御芝林药业有限公司 用户需求 湿法制粒机 审核和批准 方案起草人 姓名 职务 签名 日期 周晓光 方案审核人 方案审批人 版本 颁布日期 颁布原因 0 0 首次颁布 用户需求方案User’s Request Specification Protocol Nu mber 方案编号：YZL-URS-008 湿法制粒机 版 本 号： 00 页 码： 2 /2 3 目 录 1. 目的 2. 范围 3. 缩写列表 4. 设备标准 5. 一般描述 6. 物料规格 7. 用户及系统要求 7.1. 概述 7.2. U RS 要求确认 7.2.1. U RS01：设备工艺或性能要求 7.2.2. U RS02：安全要求 7.2.3. U RS03：安装区域及位置要求 7.2.4. U RS04： 安装环境要求 7.2.5. U RS05：电力要求 7.2.6. U RS06：设施／公用系统要求 7.2.7. U RS07：外观及材质要求 7.2.8. U RS08：技术要求 7.2.9. U RS09：控制系统要求 7.2.10. U RS10：仪表要求 7.2.11. U RS11：清洁要求 7.2.12. U RS12：润滑剂要求 7.2.13. U RS13：文件要求 7.2.14. U RS14：设备转运要求 7.2.15. U RS15：验证/确认要求 7.2.16. U RS16：服务与维修要求 7.2.17. U RS17：供应商对项目要求的确认 用户需求方案User’s Request Specification Protocol Nu mber 方案编号：YZL-URS-008 湿法制粒机 版 本 号： 00 页 码： 3 /2 3 1. 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由生产设备部负责。 2. 范围 本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对湿法制粒机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 3. 缩写列表 Term 术 语 Definition 定 义 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好...
