溶残限度方法验证(全验证)zhao071224VIP专享VIP免费

验证报告 Validation Report 项目名称Name 残留溶剂检测方法 Determination of residual solvents 报告编号Report № 版本Version 方案编号Protocol № 版本Version 起草Prepared by QC 审核Reviewed by QC 部门审核Reviewed by Dept. QA 审核Reviewed by QA 批准 Approved by 报告日期 Report Date 目 录CONTENTS 1 /1 0 报告总结 按批准的方案(编号 )，对x x x 有机挥发性物质的检测方法进行验证。结果如下： 1 . 考察了方法的专属性、检测限、定量限、精密度、线性范围和准确度/回收率。 2 . 根据实验中所得数据及图谱分析，与方案中可接受标准比较，均符合规定。 3 . 此方法可作为 x x x x 有机挥发性物质的检测，方法可行。 2/10 1.目的Purpose 对XX 中残留溶剂乙醇的检测方法进行验证，确保方法可行性，以便为有效控制XX 的质量提供依据。 2. 验证范围 Scope 乙醇。 3. 验证依据Validation Basis ICH Q2a xxxxx（各个公司自己的产品的SOP） Xxxxx 4. 责任者 Person Responsibility 姓名 职务 技术职称 验证实施分工 起草验证方案，进行验证，编制验证报告 按照验证方案进行验证 组织实施验证，对验证报告审核 对验证报告结果审核 对验证监督和组织定稿 5. 接受标准 Acceptance Criterion 项目名称 考核方法 限 度 专属性 各杂质峰之间分离度 依据自己的产品要求写 各杂质峰理论塔板数 以下皆同 各杂质峰拖尾因子 检测限（S/N=3±1） 乙醇在样品中的含量（ppm） 定量限（S/N≥10） 乙醇在样品中的含量（ppm） 精密度 重复性：3 个浓度的标准溶液分别进样 3 针，RSD 3/10 中间精密度：3 个浓度的标准溶液不同日不同人分别进样3 针，与重复性试验的9 针一起计算RSD 线性范围 各杂质相关系数R 准确度/回收率 回收率 RSD 6. 残留溶剂的测定Determination of residu al solv ent 6.1 残留溶剂的限度Limit of residu al solv ents 指标名称 技术要求 方法 乙醇 自己公司的检测方法即依据 6.2 溶液配制Preparation of solu tions 6 .2 .1 储备溶液 写出各个储备液的配置过程 6 .2 .2 标准溶液 分别按附表定量吸取上述储备溶液（上述称量改变时，吸取体积作相应调整），置于同一个100ml 量瓶中，用合适的溶剂（依据自己的情况写）稀释至刻度，混匀。(相对溶剂在样品中的量配制标准溶液...