质量管理体系文件DDDDDDDDDDDAtthebeginningofthechoiceofpackagingmaterialsandrequDDDDD□□□□AP—QMS001—0101 □□本公司生产的注药泵配用液袋，是一次性使用无菌医疗器械。医疗器械是一种特殊的商品，特别是无菌医疗器械产品，其质量和由包装材料引起的安全性隐患不容忽视，所以对无菌医疗器械产品的直接接触的包装材料和包装袋的选择，要考虑包装材料是否能满足无菌产品应能达到的无菌保证水平的要求，确保其安全性。无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前无菌水平并能无菌使用。包装材料的选择是最终灭菌器械适宜的无菌包装开发的关键步骤。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。在选择包装材料时至少应考虑：微生物屏障、包装材料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学特性、与成型或密封过程的适应性、与预期灭菌过程的适应性、与被包装的器械的相容性、与标签系统的适应性、灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度等。根据欧州标准《待灭菌医疗器械的包装材料的系统》、国际标准《最终灭菌医疗器械的包装》及中华人民共和国国家标准一《最终灭菌医疗器械的包装》等的要求，作为无菌包装材料必须满足包装工艺、灭菌工艺以及临床使用等多方面的要求。主要包括：阻菌性能，即阻止细菌通过的能力，防止灭菌包被重新污染；灭菌的适应性，需要能够达到灭菌的要求；安全性、包装材质强度等。2 □□□□□□2.1 用于手工装填的医疗器械包装的袋子种类繁多，目前常用包装材料有：用于医院重复使用的器械灭菌的卷袋、自封袋、单袋、全纸袋等纸塑袋包括：自粘纸自粘纸+涂胶纸涂塑纸+涂胶纸涂塑纸+自粘纸顶头袋复合袋（夹透气纸条）复合袋（不透气）袋窗口袋袋铝薄袋2.2□□□□□□□□□材料一般性能要求应满足：在规定的条件下无可溶出物，无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响；无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部厚薄不均；重量与规定值一致；具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平；满足确立的最低物理性能如抗张强度、厚度差异、撕裂度、透气性和耐破度；满足确立的最低化学性能如值,氯化物和硫酸盐含量）；使用条件下，材料在灭菌前、中、后不释放引起健康危害的毒性物质。在规定的灭菌前、中、后，材料及组成（涂层、印墨、化学指示物）不应与器械发生反应，不应对...
