一 、 项 目 名 称 ： 化 学 药 品 （ 新 药 和 已 有 国 家 标 准 ） 注 册二 、 设 定 和 实 施 许 可 的 法 律 依 据 ：《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 、 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》及 《 药 品 注 册 管 理 办 法 》 及 附 件 二三 、 收 费 ： 按 照 计 价 格 [1995]340号 收 取四 、 申 请 人 提 交 申 请 材 料 目 录注 册 分 类（ 一 ） 注 册 分 类1、 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 药 品 ：（ 1） 通 过 合 成 或 者 半 合 成 的 方 法 制 得 的 原 料 药 及 其 制 剂 ；（ 2） 天 然 物 质 中 提 取 或 者 通 过 发 酵 提 取 的 新 的 有 效 单 体 及 其 制 剂 ；（ 3） 用 拆 分 或 者 合 成 等 方 法 制 得 的 已 知 药 物 中 的 光 学 异 构 体 及 其 制 剂 ；（ 4） 由 已 上 市 销 售 的 多 组 份 药 物 制 备 为 较 少 组 份 的 药 物 ；（ 5） 新 的 复 方 制 剂 ；（ 6） 已 在 国 内 上 市 销 售 的 制 剂 增 加 国 内 外 均 未 批 准 的 新 适 应 症 。2、 改 变 给 药 途 径 且 尚 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 制 剂 。3、 已 在 国 外 上 市 销 售 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品 ：（ 1） 已 在 国 外 上 市 销 售 的 制 剂 及 其 原 料 药 ， 和 / 或 改 变 该 制 剂 的 剂 型 ，但 不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 ；（ 2） 已 在 国 外 上 市 销 售 的 复 方 制 剂 ， 和 / 或 改 变 该 制 剂 的 剂 型 ， 但 不 改变 给 药 途 径 的 制 剂 ；（ 3） 改 变 给 药 途 径 并 已 在 国 外 上 市 销 售 的 制 剂 ；（ 4） 国 内 上 市 销 售 的 制 剂 增 加 已 在 国 外 批 准 的 新 适 应 症。4、改 变 已 上 市 销 售 盐 类 药 物 的 酸 根 、 碱 基 （ 或 者 金 属 元 素 ）， 但 不 改 变 其 药理 作 用 的 原 料 药 及 其 制 剂 。5、 改 变 国...
