药品不良反应报告及监测管理办法培训小结 参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训总结 参加“药品不良反应报告与监测管理办法”培训，让我们受益匪浅。药品的安全已经引起越来越大地重视。新的管理办法与旧的对比，新增了 2 个章节，药品重点监测与信息管理。国家实施药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业及医疗机构都是要履行药品不良反应报告的义务。药品生产企业不仅指国产药品，还包括进口药品的境外制造厂商。药品生产企业，药品经营企业及医疗机构应当建立起不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员（医学方面人员，从临床的角度分析不良反应），药品经营企业及医疗机构设立或指定机构并配备专职（兼职）人员，负责药品不良反应报告和监测的工作。 在第三章中“报告和处置”中对生产企业提出要求。第一，发现可能与用药有关的不良反应即报，即可疑即报。报告的途径：国家不良反应监测信息网络系统，报告的四类型（个例报告、群体事件报告、定期安全性更新报告、境外报告等形式），对于不具备网络报告的，可疑通过纸质报告给当地县、市级药品不良检测中心，再由他们进行在线汇报。通过网络报告的单位要在国家不良反应监测信息网络系统登记注册。药品生产企业有协助药监部门、不良反应监测中心及卫生行政部门对严重不良反应及群体不良反应事件调查取证的义务。药品生产企业收集药品不良反应报告监测资料，建档保存备查。 个例不良反应报告：主动收集药品不良反应，详细分析并填写“药品不良反应/事件调查表”，报告范围及频次：新药监测期内每年报告一次，报告所有的不良反应；过了监测期药品每五年报告一次，报告新的不良反应及严重的不良反应。举例：批准文号获得日期为：2010.1.1，在五年监测期内，报告日期：2011.1.1，上报日期：2011.3.1，报告日期：2012.1.1，上报日 期 ： 2012.3.1 ， 报 告 日 期 ： 2013.1.1 ， 上 报 日 期 ：2013.3.1，报告日期：2014.1.1，上报日期：2014.3.1，报告日期：2015.1.1，上报日期：2015.3.1，过了监测期 报告日期：2020.1.1，上报日期：2020.3.1，报告日期：2025.1.1，上报日期：2025.3.1，报告日期与上报日期之间有60 日分析处理数据。报告期限：死亡立即报告，随访报告（首次报告无法获取全部病例信息，可在首例报告后进行跟踪报告）及时报告，新的不良反应或严重的不良反应在 15 日内报告，其他的不良反应 30 日内...
