****药业有限公司 GMP 文件 管理标准 ---工 艺 规 程 文件名称 红参工艺规程 编 码 SC-STP-SC-001-00 页 数 14-1 起 草 人 审 核 人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 起草部门 生产部 实施日期 颁发部门 质量部 分发部门 各部门、 各车 间 目 的:建立红参加工生产工艺规程，使生产操作规范化，标准化，符合公司生产实际和 GMP管理要求，保证产品生产质量均一、稳定。 适用范围：本生产工艺规程适用于红参生产的全过程，是公司各部门遵循的技术准则。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产，根据该规程编制的标准操作规程，由生产部、质量管理部实施，监督。 内 容： 1 产品概述 1.1 产品名称 品名：红参 汉语拼音：hongshen 1.2 产品类型：中药炮制，鲜参蒸制后的干燥品。 1.3 批量：一次批量鲜参3550kg。 1.4 来源：本品为五加科植物人参panax ginseng C.AMey的栽培品（习称园参），经蒸制后的干燥根。 1.5 性状：主根呈纺锤形、圆柱形或扁方柱形，长 3～10cm ，直径 1～2cm 。表 ****药业有限公司 GMP 文件 管理标准- - - -工 艺 规 程 文 件 名 称 红参生产工艺规程 编 码 SC-STP-SC-001-00 页 数 14-2 面半透明，红棕色，偶有不透明的暗黄褐色斑块，具纵沟、皱纹及细根痕；上部有时具断续的不明显环纹；下部有 2～3 条扭曲交叉的支根，并带弯曲的须根或仅具须根残迹。根茎(芦头)长 1～2cm ，上有数个凹窝状茎痕(芦碗)，有的带有 1～2 条完整或折断的不定根(艼)。质硬而脆，断面平坦，角质样。气微香而特异，味甘、微苦。 1.6 功能主治：大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血。 1.7 商品名：红参。 1.8 包装规格：箱面涂有防水防蛀的硬板纸箱（长×宽×高），内衬无毒塑料薄膜一层，20kg/箱。 1.9 有效期：待定 1.10 储藏：置阴凉干燥处，密封防潮。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法：人参经蒸制后的干燥根和根茎，秋季采挖洗净，蒸制后干燥。 2.2 依据 2.2.1 《中华人民共和国药典》2010版一部 2.2.2 《辽宁省中药炮制规范》1975年版 ****药业有限公司 GMP 文件 管理标准- - - -工 艺 规 程 文件名称 红参生产工艺规程 编 码 SC-STP-SC-001-00 页 数 14-3 3 生产工艺流程图 降温后 120-140min 100℃ 常压 50℃ 6-7h 鲜人参 水洗 晾凉 干燥 检验 分等...
