纯化水制备系统风险报告 风险名称 纯化水制备系统 文件编号 参与人员 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 一、目的 1．确定公司订购的纯化水机的关键部件及关键部件所产生的风险，为验收及验证确认活动提供参考
2．为纯化水机的正常运转及关键控制点提供参考
二、范围 纯化水制备系统 三、职责 姓名 职务 组长 组 员 四、内容 1、评估设备关键组件 1
1 组件识别 通过对设备部件构成进行识别，进而确定关键部件，从而找到关键部件的潜在风险点
利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者所关注的问题等确定哪些方面会出现问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础
2 组件风险分析 根据《2012-2013 年验证项目风险评估报告》（FX PG-2012-001），确定纯化水机为直接影响，根据以下问题确定纯化水机的关键组件，以下问题 1-7 中若有 一项回答为“是（Y ）”则确定为纯化水机的关键子系统/组件；若回答都为“否（N）”则为纯化水机的非关键系统/组件
序号 描述 1 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触
2 该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，注册工艺，用户需求等）要求
3 功能/部件的正常操作或控制是否对产品质量或功效具有直接影响
4 功能/部件是否用于获得、维护或测量/控制来可以影响产品质量的关键工艺参数
5 部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测
6 从部件获取的信息，被记录为批记录、批放行数据或其他 GMP 相关数据/记录的一部分
7 功能/部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态
纯化水机关键部件分析 序号 组件名称 问题 是否为关键子系统/部件 1 2 3 4 5 6 7 原水贮罐 Y N N N N N N Y
