纯化水制备系统用户需求 福鼎康乐药业有限公司 年月 1 综述 范围： 本U RS 适用于纯化水制备系统（包括源水预处理系统、反渗透系统、控制系统、管道和接口）。 责任： 需方对本U RS 的编制质量负责。供方须严格按照本U RS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的U RS 负保密责任。 工艺描述： 纯化水制备系统由源水预处理系统、反渗透系统和控制系统组成。 纯化水系统流程图： 2 法规标准 法规： 除本URS 特殊要求外，中国药典2010 版；中国的GMP 法规要求，中国安全环保法规等标准. 除本U RS 特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 3 技术要求 3.1 生产工艺要求 需求编号 需求 必需/期望 URS001 连续运行，产水电导稳定≤2μs/cm（25℃）。 必需 URS002 连续运行，产水TOC 稳定≤500ppb。 必需 URS003 连续运行，产水微生物≤100CFU/ml。 必需 URS004 在线检测进水、产水电导率；进水、产水温度；进水、产水流量；产水PH 值；产水TOC。 必需 URS005 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死 点 ，符 合 3D 要求。 必需 URS006 为 了 控制纯化水产品 的质量，必须控制每 个 设备单 元 水质，保证 不 合 格水不 进入 下 一 设备单 元 。每 一 步 应设置 必要的取必需 源水 一 级 RO 装置 二 级 RO 装置 预处理系统 纯化水储 罐 样点及取样阀。 URS007 整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持运行。 必需 URS008 制备系统出水根据需方现有纯化水储罐的液位来控制， RO装置带有自循环管路，在储罐液位处于高位，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，产水返回RO 系统前，保证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。 必需 URS009 对源水处理、RO 和产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐。 必需 3.2 厂房设施及公用系统要求 需求编号 需求 必需/期望 URS010 提供设备详细所需动力系统要求，和厂房设施配套要求（承重等）。 必需 3.3 设备要求 3.3.1 预处理系...
