纯化水制备系统用户需求 福鼎康乐药业有限公司 年月 1 综述 范围: 本U RS 适用于纯化水制备系统(包括源水预处理系统、反渗透系统、控制系统、管道和接口)。 责任: 需方对本U RS 的编制质量负责。供方须严格按照本U RS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的U RS 负保密责任。 工艺描述: 纯化水制备系统由源水预处理系统、反渗透系统和控制系统组成。 纯化水系统流程图: 2 法规标准 法规: 除本URS 特殊要求外,中国药典2010 版;中国的GMP 法规要求,中国安全环保法规等标准. 除本U RS 特殊要求外,须满足ISPE(国际制药工程师协会)所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、压力容器和特种设备中国国家制造标准。 3 技术要求 3.1 生产工艺要求 需求编号 需求 必需/期望 URS001 连续运行,产水电导稳定≤2μs/cm(25℃)。 必需 URS002 连续运行,产水TOC 稳定≤500ppb。 必需 URS003 连续运行,产水微生物≤100CFU/ml。 必需 URS004 在线检测进水、产水电导率;进水、产水温度;进水、产水流量;产水PH 值;产水TOC。 必需 URS005 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死 点 ,符 合 3D 要求。 必需 URS006 为 了 控制纯化水产品 的质量,必须控制每 个 设备单 元 水质,保证 不 合 格水不 进入 下 一 设备单 元 。每 一 步 应设置 必要的取必需 源水 一 级 RO 装置 二 级 RO 装置 预处理系统 纯化水储 罐 样点及取样阀。 URS007 整套装置应遵循一个程序运行;即使无用水需求,纯化水制备系统也应保持运行。 必需 URS008 制备系统出水根据需方现有纯化水储罐的液位来控制, RO装置带有自循环管路,在储罐液位处于高位,不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态,产水返回RO 系统前,保证没有死水存在,切换阀门采用气动隔膜阀。 必需 URS009 对源水处理、RO 和产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;当产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐。 必需 3.2 厂房设施及公用系统要求 需求编号 需求 必需/期望 URS010 提供设备详细所需动力系统要求,和厂房设施配套要求(承重等)。 必需 3.3 设备要求 3.3.1 预处理系...