编号：GY-BX1-001-04 纯化水系统清洁消毒 验 证 方 案 方案制定单位 车间（或部门）： 日期： 方案会签单位 车间（或部门）： 日期： 方案批准单位 主管经理： 日期： 锦州九泰药业有限责任公司 目 录 1、概述 2、验证目的 3、检查所需文件 4、需验证设备情况 5、消毒剂及主要技术参数 6、消毒清洗方法 7、验证批次 8、再验证周期 在原料药的生产中，纯化水作为生产过程中的溶剂、清洗剂，其质量直接影响到产品的质量。为保证纯化水质量，需要对纯化水过滤器、纯化水贮罐及纯化水管路进行清洁消毒处理。因此，有必要对其清洁消毒效果进行验证。 1、概述 纯化水储罐及管路清洁所使用的清洗剂为纯化水，消毒剂采用镇江康尔臭氧有限公司生产的KCF－W150A型臭氧发生器所产生的臭氧进行消毒。 2验证目的 确认《纯化水储罐、管路清洗消毒标准操作规程》是否可行，是否能够保证纯化水的质量。并符合GMP要求。 3、检查所需文件 文 件 名 称 文 件 编 号 存放地点 纯化水储罐、管路清洗消毒操作规程 GCB-Wa-010-02 原料二车间 纯化水质量标准 中国药典2005版标准。 质 监 处 纯化水检验规程 GZ-Zj-003-02 质 监 处 检查人: 复核人: 日期: 4、需验证设备情况： 4.1、纯化水储罐: 规格：Φ 1300×2200 容积：3.56m3 内表面积：12.86 m2 材料: 316L 不锈钢。 4.2、管路情况：纯化水管路采用304不锈钢管，内径 35mm，扑热息痛工段管路长约 87m，小原料药工段管路长约 136m，总长 223m，管路内表体积 0.86 立方米。 4.3、水泵: 规格：CHI8-30。 材质：316L不锈钢。 4.4、过滤器:RVMF-3。 4.5、阀门:316L不锈钢隔膜阀。 5、消毒剂及主要技术参数 消毒剂：臭氧 臭氧发生器(KCF—W100A型)生产能力≥150g/h； 臭氧浓度：8 mg/L(1个大气压，气温 20℃)； 可应用空间：3000 m3； 可达应用浓度 20－30mg/m3。 6、清洗、消毒方法 6.1、清洗：按照《纯化水储罐、管路清洗消毒标准操作规程》要求进行。用洁净抹布、合格的纯化水彻底擦洗贮水罐内壁。擦净后，打开储罐喷淋阀用纯化水反复冲洗贮水罐内壁约 20分钟，同时打开排水阀排水，直至罐出水口水质符合纯化水标准时为止。 6.2、消毒 6.2.1、试验点的选择 选择距离臭氧输入口最远的十万级扑热息痛结晶四室，小原料药工段万级洁净区顺铂工作间纯化水用水点及纯化水储罐为试验点进行微生物挑战实验。 6.2.2微生物挑战试验...
