第十三章 实验设计 一、教学大纲要求 （一）掌握内容 1. 实验设计的基本原则 随机化原则、对照的原则（对照的类型,对照的设置）、重复的原则。 2. 实验设计的基本内容和步骤 3. 常用的实验设计方法 （1）随机化分组方法； （2）完全随机分组设计； （3）配对设计； （4）配伍组设计及随机分组方法。 4． 确定样本含量 确定样本含量应当具备的条件：α 、1 -β 、δ 、σ 。 (二) 熟悉内容 1. 常用的估计样本含量的计算方法及估计该试验的检验效能的方法。 （1）两样本均数比较。 （2）配对试验。 （3）样本均数与总体均数的比较。 （4）两样本率的比较。 （5）配对资料进行卡方检验时的样本含量估计。 （6）抽样调查估计总体均数的样本含量。 （7）抽样调查估计总体率的样本含量。 2. 一致性检验：Kappa值的意义及计算。 （三）了解内容 1 实验设计的特点和分类。 2.临床设计书的主要内容。 3.Kappa值的抽样误差和假设检验。 二、教学内容精要 （一）实验设计的特点和分类 实验研究(ex perimental stu dy )是指研究者根据研究目的（或研究假设），主动加以干预措施，并观察总结其结果，回答假设研究所提出的问题的一种研究方法。 实验研究可根据研究对象的不同分为两类：以动物或标本为研究对象的实验研究（ex periment）和以人为研究对象的临床试验（clinical trial）。 （二）实验设计的基本原则 1.随机化原则 总体中的每一个观察单位都有同等的机会被选入实验组和对照组或进入样本，保证了非处理因素在各组间均衡一致而使样本具有代表性。 2.对照原则 正确的设立对照可可控制实验过程中非实验因素的影响和偏倚，从而使处理因素的效应充分的显露出来。 设立对照组的常见方法有：空白对照、安慰剂（placebo）对照、实验对照、标准对照及自身对照。 3.重复的原则 保证每一个处理都有足够的重复数（样本量），避免把偶然性或巧合的现象当作必然的规律性现象，并能正确的估 计实验误差。 （三）实验设计的基本内容和步骤 1.建立研究假设 在选题时应当考虑题目的科学性、新颖性、可行性以及所选课题是否是当前社会需要解决的主要问题。 根据研究目的确定本研究需要解决的主要问题（primary question）及相应的辅助问题（secondary question）。 2.明确研究范围 审慎考虑规定适当的纳入标准（inclusion criteria）和排除标准（exclusion criteria），选择适宜本次实验的受试...
