编号： FAL-YZ-003.1 无菌检查方法验证报告编制 /日期审核 /日期评审会签姓名部门职务评审意见日期批准 /日期科 技 发 展 有 限 公 司目录序号内容页号1 目的1 2 范围13 依据14 职责权限15 验证方法26 验证结论5 7 附录6 无菌检查方法验证报告1.目的通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。2.范围适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。3．依据中国药典（ 2015年版） GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学实验方法4. 职责权限姓名部门分工职责组长：组织确认或验证工作，批准方案和报告负责编制方案、实施、总结报告及微生物检测负责设备样品提供, 配合实施方案的工作负责微生物检测5. 验证方法实验前的准备a仪器设备设备名称设备编号证书编号设备 状态压力蒸汽灭菌器10-11-53京海字第 12004119号□未检定□己检定在有效期内激光尘埃粒子计数器Y09-3016H212C-O1040 □未检定□己检定在有效期内温湿度计JWS-A3B812Z-A0571 号□未检定□己检定在有效期内微压差表B10093624 B712C-E0083 号□未检定□己检定在有效期内微压差表B10090070 B712C-E0076 号□未检定□己检定在有效期内细菌培养箱SPX-100B-Z 京海字第 11042604号□未检定□己检定在有效期内霉菌培养箱MLX-150-1 京海字第 11042605号□未检定□己检定在有效期内确认人：日期：b操作环境微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。c 稀释液和试剂： PH7.0 无菌氯化钠 - 蛋白胨缓冲液d 器具无菌注射器仪液器 YT －603 集菌仪5.1 培养基的适用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及胰胳大豆胨肉汤培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。培养基：硫乙醇酸盐批号 20140408 生产厂家： 青岛日水生物技术有限公司胰胳大豆胨肉汤培养基批号 20151023 生产厂家：青岛尼赛欣合生物技术有限公司5.1.1 无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。5.1.2 灵敏度检查菌种：培养基灵...
