范文无菌检测标准操作规程Standard Operating Procedure of Sterile Examination编号 /NO：版本号 /Version ：页码 /Page 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门Issued by 执行日期Effected Date 替换文件Replaced for 复审日期Review Date 分发部门Distributed to 范文武汉仝干生物科技有限公司Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd 无菌检测标准操作规程Standard Operating Procedure of Sterile Examination编号 /NO：版本号 /Version ：页码 /Page：1、目的建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。2、适用范围适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。3、内容3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。3.3 人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。4、无菌检验前的准备4.1 器具灭菌、消毒试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内 121℃蒸汽灭菌 30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2 周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。范文器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。4.2 人员、物料进入无菌检验室开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30 分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。5、无菌检验室操作要求1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防...
