深圳技师学院制药厂 1 维生素c 生产工艺规程 生效日期：2016 年9 月22 日 第1 页，共6 页 颁布部门：厂部 分发单位：生产技术部 编号：SOP-SC-103-00 新订：√ 修订： 代替： 起草人：朱嘉怡 审核人：林文华 批准人：何国彬 日期：2016 年7 月1 日 日期：2016 年8 月2 日 日期：2016 年9 月3 日 1. 产品概况 1.1 产品名称：维生素C 片 汉语拼音：weishengsu C pian 英 文 名：Vitamin C Tablets 1.2 规 格：50mg 1.3 执行标准：中国药典 2015 年版二部 批准文号：晋卫药准字（2015）第076009 号 剂 型： 片剂 1.4 性 状： 本品为白色或略带淡黄色片。 1.5 溶液的颜色：≤0.07 1.6 崩解时限：≤15 分钟 1.7 成 品 率：≥97.0% 1.8 含量限度：含阿司匹林应为标示量的 95.0~105.0% 1.9 有 效 期： 二年。 2．处方和依据 2.1 处方： 原辅料名称 每万片用量（g） 原辅料处理 维生素C 片 500 过 100 目筛 糊 精 200 过 100 目筛 淀 粉 30 过 100 目筛 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用 55%乙醇 100ml 硬脂酸 20 过 40 目筛 2.2 依据： 中国药典 2015 版二部 3. 生产工艺流程图 3.1 生产工艺总流程图（另附） 3.2 制粒生产工艺流程图（20 万片/料） （见下页） 深圳技师学院制药厂 2 维生素C 片 糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g 沸腾干燥 QA 抽样 整粒16 目筛 总混 出料层温度45℃以上 制 粒 进风温度80℃以下 粉 碎 过 100 目筛 称 量 2.4kg 称 量 4.0kg 称 量 16kg 湿混10 分钟 干混10 分钟 过 100 目筛 过 100 目筛 溶 解 深圳技师学院制药厂 3 4 . 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料处理 4.1.1 维生素 C 粉碎，过 100 目筛。 4.1.2 糊精、淀粉分别过 100 目筛。 4.1.3 硬脂酸过 100 目筛。 4.2 配料 4.2.1 按配料 SOP 操作。 4.2.2 按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。 4.2.3 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。 4.3 制粒 4.3.1 按制粒 SOP 执行。 4.3.2 将配好的维生素 C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混 10 分钟。 4.3.3 加入 55%乙醇 8L，混合 5 分钟。 4.3.4 起动制粒器，搅拌切碎 10 分钟，使成均匀，细碎颗粒。 4.4 干燥：湿...
