........................................ 变 更 控 制 管 理 规 程( 2019 修 订 )精品资料........................................ 管 理 规 程目的：建立变更控制系统，防止在生产质量管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续文件编号页码文件名称变更控制管理规程版次制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日执行部门生效日期年月日分发部门：取代：精品资料........................................ 稳定，保证变更不会引发不期望的后果，便于产品质量追溯。适用范围 ：适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。职责：质管部负责对变更的评估、审批，并监督变更申请、实施。内容：1．变更控制的定义：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的更改，并对其更改的过程和结果进行的控制，是最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。2．变更控制原则：2.1 对所有影响产品质量的变更，均应遵照变更控制系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。2.2 质管部应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。精品资料........................................ 2.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。2.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。2.5 与产品质量、生产、管理有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质管部审核批准。变更实施应当有完整的记录。2.6 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。2.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。2.8 质管部应当保存所有变更的文件和记录。2.9 未经批准严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。2.10 变更在实施过程中必须严格按照经批准的操作规程或程序操作，并同步实施监控。...
