2020药品技术转移什么是药品技术转移？定义：药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。（2010药品GMP指南之质量管理体系）1.WHO第961号技术报告附件7药物生产技术转移指南2.ISPE新药技术转移指南第二版3.PDA第65号技术报告技术转移4.2010药品GMP指南之质量管理体系技术转移二、药品技术转移相关指南三、药品技术转移阶段计划准备实施关闭1、计划阶段技术部生产部质量部物料管理部设备工程部转出方SU接收方RU建立团队研发部或其他公司1.计划阶段制定技术转移草案项目概述角色和职责明确具体目标和可交付性成果时间节点问题解决的方法验证策略监管策略预估项目潜在风险（可能出现的情况、转移成功率、设备设施变更等）确定技术转移包所需的信息提供相关技术资料，如原辅料包材生产商和质量标准，产品处方、工艺、中间控制标准、成品质量标准、稳定性数据等；提供技术支持及培训，提供相关转移产品的注册所需资料；负责起草转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移资料等，与接收方完成验证且数据稳定，如发生异常需继续协助接收方调查、验证；协助完成方法学验证；对产品和生产工艺、产品检验的技术培训转移方职责（研发部）接收方职责1）QA、QC起草、审核原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告；制定稳定性研究方案；审核转移过程的符合性；负责原辅料及包装材料供应商资料的完善、审核和批准；负责包装设计的审核和批准；负责整个转移过程资料、图纸归档；审核批准中试放大方案和相关的批生产记录；审核批准工艺验证、清洁验证方案和报告；相关的方法验证。接收方职责2）生产部、技术部协助转出方进行生产处方、工艺的转移并复核转移资料；负责生产设备的性能确认；审核中试放大方案和相关的批生产记录；负责转移过程中生产活动；编写清洁验证方案和报告；编写工艺验证方案、报告及批生产记录；整理批生产记录，以及辅助记录。2、准备阶段成品质量标准及制定依据中间产品质量标准成品、中间产品分析方法预验证方案报告及图谱清洁残留预验证方案报告图谱杂质信息表工艺转移包质量转移包技术转移包产品关键质量属性原辅料包材清单供应商信息工艺设备清单工艺流程图关键和非关键工艺参数范围控制策略工艺研发报告2、准备阶段——风险评估风险评估过程1.风险识别2.风险分析3.风险评估4.控制措施风险评估工具5.鱼骨图6.失效模式影响分析7.因果矩阵图2——、准备阶段风险评估风险评估设备公用设施设备是否满足转入产品的需求物料是否需变更，是否有新增供应商设备或批量差异引起的参数变化接收方现有人员配备、技能是否满足要求接收方检测条件是否满足需求是否符合注册法规及GMP要求法规风险评估案例2——、准备阶段技术转移方案①范围目的②资源及预算③时间节点及里程碑事件④角色和职责⑤可交付成果与可接受标准⑥预设、风险、条件限制⑦详细的降低风险的控制措施⑧详细工作计划（设备采购/改造确认、物料准备、供应商审计、小试、试产、验证）⑨供应链⑩培训需求2——、准备阶段变更控制处方组成变更场地变更批量变更生产变更（设备/工艺）3、实施阶段工艺转移分析转移质量标准建立检验方法建立分析方法验证方案方法验证或确认方法验证报告稳定性研究方案稳定性研究报告视情况开展小试、中试、试生产工艺验证及清洁验证方案验证生产工艺验证及清洁验证报告批准上市试产、验证过程物料管理◼中试批试产用物料的特殊情况领用原则：在项目启动会时，需要考虑物料的采购、到货计划，预留出方法确认、检测、放行时间，放行后领用；◼如果物料因为方法开发问题或不可预测因素导致拖延，延误原计划项目排产进度，可以在领料时写明用途、使用方向、数量，以及已检测项目数据，由质量部物料放行管理员签字确认，从仓库领取使用；因异常项目未检测导致的中试失败风险研发自担；◼特殊领料的情况下，需要对鉴别和微生物项进行质量检测；◼验证批生产使用...
