初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：江西狼和医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案・概述・验证目的・职责与验证申请・验证依据・验证计划・验证内容初始污染菌实验方法验证方案概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。职责与验证申请：质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。生产技术部负责按验证方案生产相关样品初始污染菌实验方法验证申请表验证组姓名职务单位T 黄^燕八、、组长质量管理部经理江西狼和医疗器械股份有限公司龙早宏组员化验员苏俊组员化验员胡梓鹏组员化验员批准经研究：冋意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司的产品的初始污染菌实验方法进行验证。批准人：年月曰依据：《中国药典》版验证计划：实验操作人员确认；实验室实验设备及器材的确认；产品取样及方法确认。验证内容：菌种和菌液制备菌种试验用菌株的传代次数不得超过代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。菌液制备接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽抱杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，30?35°C 培养 18?24 小时；接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20?25C 培养 2-3 天，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌化钠溶液制成每 1ml 菌数小于 100cfu 菌落形成）的菌悬液。接种黑曲霉的培养物至沙氏葡萄糖琼脂面培养基上，20?25C 培养 5?7 天，加人 3?5m10.05%（m1/m1）聚山梨酯 80 的 pH7.0 无菌化钠蛋白胨缓冲液或无菌氯化钠溶液，将抱子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出抱子悬液至无菌试管内，用聚山梨醋的无菌化钠蛋白胨缓冲液或无菌氯化钠溶液制成每抱子数量小于的抱子悬液。菌悬液若在室温下放置，应在小时内使用；若保存在 C 在内使用。黑曲霉抱子悬液存在 C，在验证过的贮存期内用。计数培养基适用性检查需氧菌的计数分别取的金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽抱杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各菌悬液，...
