有限公司医疗器械管理文献 医用外科口罩生产工艺规程目录：1.目的…………………………………………………………………………………22.合用范畴……………………………………………………………………………23.职责…………………………………………………………………………………24.产品概述……………………………………………………………………………25.工艺流程图…………………………………………………………………………36.生产场合和设备……………………………………………………………………37.生产操作……………………………………………………………………………48.质量原则……………………………………………………………………………71.目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范医用外科口罩生产工艺管理。文献标题 医用外科口罩生产工艺规程版本号文献编码 YQ-JS-102-00 共 8 页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期同意日期颁发部门质管部执行日期 分发部门生产部、医疗器械车间、质管部变更因素及目的：2.合用范畴：合用于医用外科口罩的生产工艺操作。3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。4.产品概述 表 1 产品信息产品名称医用外科口罩产品代码 QC02A构造构成本品以薄型粘正当非织造布为重要原料制成规格平面形耳挂式 17.5×9.5cm/14.5×9.5cm（灭菌级）执行原则YY0469- 性能符合 YY0469-的规定。合用范畴供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为避免病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。贮藏贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光照射；远离火源以及易然物。产品运输过程中应避免潮湿，封闭包装。规格10 个/包，20 个/包5. 生产工艺流程图外层无纺布内层无纺布熔喷布 挑 选定型切片外包装检 验耳带焊接灭 菌内包装鼻梁条挂耳带内袋中袋，大箱环氧乙烷解 析入 库待包品检查6.生产场合和设备6.1 生产场合，见表 2。表 2 生产场合环境规定操作间干净度级别功效间名称功效间编号口罩制作间S-029干净控制区口罩内包间S-035干净控制区口罩外包装S-010普通作业区口罩灭菌间S-039普通作业区口罩解析间S-040普通作业区6.2 生产设备见表 3。表 3 重要生产设备设备名称设备型号设备编号数量（台）定置功效间全自动口罩机一拖二SB-04-0016口罩制作间枕式内包装机SZ-180SB-0...
