2025年生物制品名称申请报送资料要求VIP免费

附件 4生物制品通用名称申请报送资料规定申请药品通用名称核准的申请人应提供本文所需申报资料全部内容的纸质版资料，同时提供电子稿件(以光盘形式或其它形式)。资料撰写规定与格式详见药品注册申报资料基本规定。 一、申请函（详见附:申请函）提交国家药典委员会药品通用名称的申请。二、目录按照不同内容分别提交申报资料目录。三、产品信息有关资料（一）阐明函重要对于申请药品核心信息的概括与阐明。可参见 M4 模块一 1.0。（二）申请表 重要涉及产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。可参见 M4 模块一1.2。（三）阐明书和包装标签 1.上市药品阐明书。可参见 M4 模块一 1.3.1.2。2.上市药品包装标签。可参见 M4 模块一 1.3.2.2。（四）药品上市证明有关资料（如合用）1.生物类似药或非原研新药应提供原研药（或对照药）的产品阐明书（如为境外上市产品，应同时提供英文版和中文译文版）。 2. 境 外 已 上 市 药 品 的 命 名 应 提 供 国 外 同 意 的 药 品 证 书 （ Certificate of a pharmaceutical product，CPP）文献复印件和产品阐明书（应同时提供英文版和中文译文版）。四、质量综述 （一）原料药/原液的名称（中英文）、构造、基本性质（二）制剂描述与构成（三）特性鉴定1.采用 INN 命名原则的生物制品，需要提供确证其化学构造的有关资料（详见附:特性鉴定的有关资料）。2.已有 INN 的应提供 INN 通用名称证明文献（INN 证明文献官网截图或者官方邮件均可）或符合 INN 构造描述的有关研究成果/资料。 上述三部分资料可参见 M4 模块二 2.3.S、2.3.P 和模块三 3.2.S.3。五、非临床综述可参见 M4 模块二 2.4。六、临床综述可参见 M4 模块二 2.5。七、其它公司根据上述资料规定提供有关资料，如不合用某项资料规定，应在该部分资料中予以阐明，并根据本身产品特性提供有关资料。附：申请函有关申报 XX 产品通用名称的申请（可根据产品的具体情形做适宜调节）国家药典委员会：我单位申请______的通用名称核准，该产品属于注册分类______类。根据活性成分构造特点以及制剂的剂型特点，我单位对产品通用名称分别提出以下建议：原料药/原液：建议中文通用名称为（五个以内）……，对应英文名称为……。理由陈说：……。制剂：建议中文通用名称为（五个以内）……，对应英文名称为……。理由陈说：……。我单位确保所提交的资料内容真实、有效，并对申报资料...