内部审核检查表 № :201701-01 审核日期 2017-12-20 审核人员 是否符合要求√/× 受审部门 最高管理层 受审部门负责人 章节 涉及 条款 检查内容 检查方法 检查结果 机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 查ZS《质量手册》中的“组织机构图”和附录 B“活动职责分配表”。符合要求 √ *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 查ZS《质量手册》中的第五章“管理职责”，对各部门的职责权限做出了规定；查手册中5.5.1.2 质检部的职责规定、查ZS07-Z05《质量负责人岗位职责》，规定了产品实现过程的监视和测量、产品的不合格品的控制、合格品的放行等，符合要求。 √ 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 查生产管理部门负责人是王习鹏，质量管理部门负责人是张鹤鸣，符合要求。 √ 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 / 查《任命书》，企业负责人为程勋，为医疗器械产品质量的主要责任人。符合要求 √ 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 查ZS《质量手册》，5.3 质量方针和 5.4.1 质量目标，查手册中的“发布实施令”，由总经理批准。 √ 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人 力资源、基础设施和工作环境。 / 查看查ZS《质量手册》，第六章资源管理中，6.2人力资源、6.3 基础设施和 6.4 工作环境，符合要求 √ 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 查YBT04《管理评审控制程序》，对管理评审做出了规定。查2016 年管理评审计划及管理评审报告，评审中对体系运行情况进行了评估，并对发现问题持续改进，符合要求。 √ *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 / 查看 ZS《质量手册》，“...
