某药业公司全面一体化管理体系内部审核报告审核目的：全面评价公司GMP、ISO9001:XX、ISO14001:XX一体化管理体系的符合性、有效性和充分性，推动公司一体化管理体系的持续改进，迎接GMP证书延续认证和ISO 体系的第三方审核。审核范围：小容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药的生产和服务涉及的质量、环境有关的部门。审核依据： GMP、ISO9001:XX、ISO14001:XX 标准条款及公司程序文件审核组长及成员：本次审核由总工程师负责召集审核组，按管理职责分部门审核，具体名单如下：A 组 组长 : B 组 组长 : C组 组长：D组 组长：E 组审核日期及审核实施情况：审核小组按照审核计划于6月 24 日实施本次审核，审核小组在3 天的审核中按照审核计划的分配完成了全部审核内容，在审核过程中审核员能够坚持以客观证据为依据和独立公正的原则进行审核，审核记录详细客观，整个审核过程得到公司领导和各个审核部门的支持和积极配合。不合格项目的统计分析本次审核共发现严重不合格项0 项一般不符合项25 项不符合项分布情况如下：本次审核发现的不符合项主要有以下几方面生产现场的管理：如标识管理的准确性和规范性。设施与设备：如厂房设施的维护保养、仪器仪表的校验等。文件管理：如失效文件的管控，及外来文件的管控等详细分布情况见下图：审核发现的所有不符合项均按部门职责的划分落实到各责任部门，制定纠正预防措施，并按计划进行整改，QA负责对所有不符合项的整改情况进行跟踪检查并记录存档。对本次审核结果的评价通过本次审核证实公司质量保证体系及环境管理体系在审核范围内符合审核准则并得到有效实施，具有防止不合格品产生及满足相关法律法规要求的能力，并具备持续改进机制。管理体系的运行有效、充分。质量管理体系部分：法规符合性公司按照《药品生产质量管理规范》、ISO9001：XX 质量标准及相关法律法规策划建立的质量管理体系，自建立运行至今，未发生大的产品质量问题、重大客户投诉和产品回收。生产的产品符合国家药品标准和法律法规要求。管理体系达到规定的方针、目标和持续改进的能力公司管理层高度重视管理体系的建立和保持，每年策划质量目标，由质保部制订全面一体化目标明确各项目标的责任部门和责任人，结合质量目标全面细化岗位职责，并通过绩效考核对目标实现情况进行评价。在质量管理活动中，公司注重药品生产行业的特殊要求，强化质量保证体系的预防机制，通过文件的修订、提案改善、QIT 等活动不断完善生...
