下载后可任意编辑中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会伦理审批程序及文件受理要求为保证临床试验过程法律规范、可信，试验结果科学可靠，尊重受试者的权利并保障其安全，凡在我院开展的临床讨论均应向伦理委员会提出审批申请，经伦理委员会审批同意并签发书面文件之后，方可开展临床讨论。当临床讨论项目的申办者为药厂或其它企业、外部讨论中心/协作组时，通过立项审批后才能申请伦理审批。新开展讨论项目向伦理委员会递交的文件要求如下，方案/知情同意书修改、年度报告、招募广告、SAE、方案违反以及讨论关闭的审查请参考各自要求:1. 伦理审批申请者须递交下列书面材料 ( 1 -16 为 企业申办讨论必备材料， 2/3/4/7/8/9/11 划线 部分 为讨论者 发起讨论必备材料 ； 交 纸质版 1 份， 8/9 两项资料需小 4 号字， 1.5 倍行 距打印，当递交文件通过伦理初审后可递交电子版资料，详见电子版递交要求 ) : ⑴ 递交信⑵ 临床讨论申请表（ 01 号表，相关材料 前打勾 ） ⑶ 伦理审批申请表（ 02 号表，相关材料 前打勾， PI 签字） ⑷ 我国政府部门临床讨论批件/讨论说明（无 CFDA 批件均应提供讨论说明，包括申办方背景、讨论目的、法律法规依据、利益冲突等，PI 签字；讨论者发起讨论用伦理申报 书 代替 ）⑸ 申办者委托书（委托医肿/CRO，原件，加盖委托方公章/签名） ⑹ 药物/医疗器械/试剂盒检验合格报告（中文） ⑺ 讨论人员小组名单（ 03 号表）及 全部讨论人员的 GCP 培训 证书 （ 5 年内 ， C FDA 或 我院培训 ） 、 简历 （ 04 号表， 2 年内 ，盖 GCP 机构公章）、 专业 资格及 我院注册证书 ⑻ 试验讨论方案（注明方案编号、版本号和版本日期， 申办方公章/签字，PI 签字） ⑼ 知情同意书（注明版本号和版本日期， 根据《知情同意书审查核对表》核对后，可参考或使用 我 院 模板 ） ⑽ 讨论者手册、药品/产品说明书、医疗器械/试剂盒 SOP⑾ 病例报告表（ CRF ）或试验记录表（注明 版本号和版本日期 ） ⑿ 临床试验保险（>50 万元/人/事故）⒀ 申办方/CRO 资质（营业执照、药品/医疗器械生产许可证、GMP 证书）⒁ 中英文校对证明（有关公司盖章/签字）⒂ 讨论者会纪要⒃ 其他（如适用）：招募广告、受试者日志、中心实验室资质等2. 审批程序： 伦理审批申请者将上述完整资料及伦理审批登记表（07 号表）递交给伦理委员会登记...
