2020 年最新整理医疗器械法规清单 法规包括：行政法规、部门规章、通告、公告、通知性文件、政策解读及相关法律法规 一、行政法规 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号） 二、部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第 4 号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第 5 号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第 6 号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第 7 号） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第 8 号） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第 14 号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA 局令第 15 号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第 18 号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第 19 号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第 25 号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第 29 号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第 30 号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第 32 号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第 33 号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第 38 号） 16. 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号） 三、通告 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告 2014 年第8 号） 2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告 2014 年第9 号） 3. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014年第14 号） 4. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告 2014 年第16 号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告 2014 年第17 号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告 2014 年第18 号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告 2015 年第1号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告 2015 年第14号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告 2015 年第18 号） 10. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告 2015 年第31 号） 11. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA ...
