一次性使用桡动脉压迫止血器产品技术要求hengyiVIP免费

一次性使用桡动脉压迫止血器适用范围：该产品适用于经股、桡动脉介入手术后，动脉穿刺点闭合止血时使用。1.1 产品型号划分的说明HY-□-口I 注射器容量<单位；rnL>代表小号(S)屮企业首字母开矢1.2 型号规格见表 1表 1 规格型号型号注射器容量(mL)腕带尺寸气囊尺寸HY-S-202023cmX4cm3.5cmX3.5cm1.4 产品组成材料一次性使用桡动脉压迫止血器所采用材料是的硅胶、聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯医用高分子材料。具体如下表：表 2 产品组成组件材料列表组成材料充气装置活塞硅胶充气外套聚丙烯(PP)推杆聚丙烯(PP)压迫止血器腕带聚氨酯(PU)压迫球囊聚氨酯(PU)充气管路聚氯乙烯(PVC)支撑板聚碳酸酯(PC)2.1 物理要求2.1.1 外观2.1.1.1 压迫止血器各部件外观应整洁、光滑、色泽均匀。不得有严重划痕、毛刺、锋棱、裂纹等缺陷。2.1.1.2 腕带表面应不得有破损、污迹。2.1.2 各部件尺寸见表 3表 3 尺寸型号长度L1腕带宽度W1气囊长度L2气囊宽度W2粘链长度（毛）L3粘链宽度（毛）W3粘链长度（刺）L4粘链宽度（刺）W4气管长度L5230403535125HY-S-2土土土土60 土30 土45 土30 土土010m5m5m5m5mm5mm5mm5mm10mmmmmm2.1.3 压迫止血器与充气装置配合充气装置与压迫止血器的充气管路配合时，插拔顺畅、配合紧密。2.1.4 密封性压迫止血器的压迫球囊、充气管路（含单向充气阀），以及压迫球囊与充气管路之间无漏气现象。2.1.5 连接强度压迫球囊与腕带，充气管路与压迫球囊，充气管路的气管与单向阀之间的连接处应能承受 20N 的静态轴向拉力，持续 15s 不得断裂和脱落。2.1.6 压迫球囊最大承压力压迫球囊最大承压力在 1ATM 情况下，应无破裂。2.1.7 压迫球囊充气量与压强压迫球囊充气量 25mL 时，气囊膨胀时产生的压强应大于 0.3ATM，且不超过 1ATM。2.1.8 耐久性向压迫止血器中注入 20mL 气体，经过 12 小时后，压迫止血器应无泄漏现象。2.1.9 充气装置性能2.1.9.1 外观2.1.9.1.1 在 300lx-700lx 的照度下，充气装置的外观清洁、无微粒和异物。2.1.9.1.2 充气装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。2.1.9.1.3 充气装置外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。2.1.9.1.4 充气装置内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚的要求。2.1.9.2 标尺2.1.9.2.1 充气装置的标尺有一个或一个以上的标尺，标尺应符合表 4 的规定。表 4 公称容量及对应要求注射器的公称容量VmL容易允差量大残留容量mL至...