1/23北京市医疗机构医疗器械不良事件报告举例（2013 年版）为促进北京市医疗器械不良事件监测工作发展，指导医疗机构可疑医疗器械不良事件上报，我中心对 2013 年收到的可疑医疗器械不良事件报告进行了汇总和整理，按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举供各医疗机构参考。医疗器械分类分类名称产品名称不良事件表现6801 基础外科手术器械医用缝合针（不带线）医用缝合针断裂基础外科用刀一次性使用备皮刀操作不利手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损【止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊夹无损伤镊弹力不够基础外科其它器械一次性使用换药盘盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢一次性使用压舌板断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺6804 眼科手术器械其他一次性卫生垫导致皮肤破损眼科手术用其他器械常规眼科手术器械包睫毛镊夹不住睫毛6805 耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用其他器械一次性使用鼻镜检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难6806 口腔科手术口腔用镊、夹一次性镊子折断2/23器械口腔用其它器械口腔用钩、针根管锉针器械分离口腔用其它器械一次性使用齿科器械盒异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈一次性使用压舌板毛刺、断裂6808 腹部外科手术器械其他一次性使用直线型吻合器不能击发、打开包装后，钉已经出仓、手柄开裂6810 矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内矫形（骨科）外科用有源器械助力枪助力枪上的螺丝脱落其他创伤手术工具钻孔错误脊柱内固定系统配套工具工具断裂遗留在螺钉上6812 妇产科用手术器械妇产科用剪会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损妇产科用其他器械阴道牵开器无螺丝6815 注射穿刺器械注射穿刺器械泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注射器注射乳头断裂一次性使用动静脉痿穿刺针穿刺针有折痕一次性使用冠状动脉注射器漏液注射器乳头端断裂不能使用动脉血气针包装盒内无针头包装封口密闭不严动静脉穿刺器断裂、脱落、钢针偏斜3/23动脉米血器漏气、异物、漏血一次性使用无菌胰岛素注射器针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞一次性使用真空采血器配套用针包装破损、脱节、漏血一次性使用静脉输液针断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖一次性使用静脉血样米集针连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲密闭式针尖自动回储...
