版本号：版本日期：安徽医科大学第二附属医院模板使用须知各位研究者们：你们好！ 根据国家食品药品监督管理总局出台的《药物临床试验质量管理规范》（ 2003 ）中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件1）。为了帮助研究者在研究开展的过程中遵守相关法律法规，保证研究方案的科学性，现伦理委员会办公室将向各位提供临床研究方案模板（详见附件2）。此模板非必须使用，且仅针对科研项目及研究者自发项目。研究者若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合规范的研究方案。请注意， 该模板内容为常见研究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减， 请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。此外，附件2 中标红的部分为必须包含的内容，请勿删除！版本号：版本日期：安徽医科大学第二附属医院附件 1：《药物临床试验质量管理规范》第十七条临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目；(二)试验目的， 试验背景， 临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；(四)试验设计的类型，随机化 分组方法及设盲的水平；(五)受试者的入选标准， 排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤， 受试者分配的方法；(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七)试验用药品 的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数 、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学 分析等；(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；(十)临床观察、随访和保证受试者依从性 的措施；(十一 )中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；(十二 )疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；(十三 )受试者的编码、随机数字表及病例报告表 的保存手续；(十四 )不良事件的记录要求和严重不良事件 的报告方法、 处理措施、 随访的方式、 时间和转归；(十五 )试验用药品 编码的建立和保存，揭盲 方法和紧急情况下破盲的规定；(十六 )统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七 )数据管理 和数据可溯源...
