欧盟直接接触塑料包装材料指导原则高杨化药药学二部按语：2003 年 10 月欧盟药品评价管理局（EMEA ）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS），并与 2005 年 12月 1 日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。以下为指导原则正文。目录1 介绍1.1 目标1.2 概述1.3 一般原则2 在申请上市文件中的位置3 应提交的数据3.1 总体信息3.2 质量标准4 提取研究5 相互作用研究5.1 迁移（浸出）研究5.2 吸附研究6 毒理学资料 /文献7 术语解释附件 1 申报资料决策树附件 2 塑料包装材料申报资料决策树附件 3 提交信息对照表1 介绍1.1 目标制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a 的“直接接触塑料包装材料指导原则 ”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC （法规 2001/83/EC的修正版）附录I 第一部分第 3 单元的章节3.2.1.6 、3.2.2.2 和 3.2.2.7 ；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录 I 第二部分的章节A、C 和 G。1.2 概述本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料， 它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。弹性体、天然和人工橡胶不在本指导原则范围之内。本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性研究。但是， 对于新注册申请， 或者引入新直接接触药品塑料包材的变更申请，无论该包装材料是首次应用，还是已经用于原料药或制剂，都必须符合本指导原则的要求。1.3 一般原则为塑料包装材料提供什么样的数据由具体情况而定，对于原料药， 取决于其物理状态 （具体见附件 I 的决策树），对于制剂，则取决于剂型和给药途径（具体见附件II 的决策树）。以什么样的格式提供数据呢？对于...
