医疗（IVD）市场调研——分子诊断市场--StevenIVD定义IVD分类IVD市场现状国内IVD厂家介绍下一步计划目录第一部分IVD定义定义：体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-VitroDiagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。第二部分IVD分类IVD按照细分市场科分为：生化免疫POCT血糖血球分子第三方诊断行业主要说明一下PCR的情况第二部分IVD分类——分子分子诊断是指应用分子生物学技术对与疾病相关的结构蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子，以及编码这些分子的基因的检测。根据其检测技术的不同，主要可分为核酸杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。其中最火的当属基因测序。应用最广泛的为二代测序，全球被Illumina和Lifetech（后被Thermofisher收购）垄断（罗氏的焦磷酸测序仪454在2013年退出市场），市面上基本没有国产仪器。三代测序由于测序准确度的问题还未广泛推广使用，多在研究阶段。分子诊断目前国内应用最广泛的应用平台是PCR技术，但PCR仪器被外资垄断（开发周期长，技术门槛高），国产厂家产品多为PCR试剂。国内分子诊断临床应用最广的是传染病，占整个分子诊断超过50%的份额。产前筛查是另外一块重要的市场，约占整个分子诊断市场的20%，伴随二胎政策放开，产筛未来会有较大的增长空间。分子诊断中空间最大的是肿瘤早筛，但是目前在临床的应用处于早期，与肿瘤早筛相关的标志物成百上千，特异性是制约该应用的最大因素。第二部分IVD分类——分子分子诊断由于其市场和产品的特殊性，在临床的应用相对比较受限。其特点如下：1.分子诊断仪器平台集技术与资金为一体，由于其技术和监管门槛都相对较高，并且受到进口企业的专利限制，因此国内大多分子诊断厂家都是以试剂为主要产品，同时兼并部分服务，仪器市场主要还是被进口厂家垄断。2.分子诊断操作要求高，现有实验室认证要求高，对普及有制约，很多医院因为没有足够的房间满足实验室认证的要求，而不能开展，随着医院的发展能达要求的实验室增加。3.由于中国临床医生的知识结构，对分子诊断之类基础医学较强的项目接受度较慢，需要公司配合实验室进行主动的教育，这是目前国内欠缺的部分。第三部分国际VS国内IVD市场现状全球排名前5的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，其市场份额合计超过50%，TOP5的地位相对稳定，难以撼动。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，新兴的不发达区域，如亚洲，拉美洲，地区增速较快，其中俄罗斯、中国、巴西和印度被称为“金砖四国”，成为了群雄逐鹿的目标。体外诊断市场的增速要远高于药品，根据Rncos最新发表的《GlobalPoint-of-CareDiagnosticsMarketOutlook2018》（May,2014），全球体外诊断市场在2013年已经达到554亿美元。得益于科技不断进步和削减诊断成本需求的日益增长，全球体外诊断市场将持续增长，并会在2013-2018保持7%的年复合增长率。以上数据引用：21C中国电子网据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析，2016年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。相较于发达国家，我国体外诊断产业起步相对较晚：我国人口占世界人口的20%左右，但体外诊断市场规模仅占全球的10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足2美元，而成熟市场每人每年支出在25-30美元，日本超过30美元。虽然经过最近几年的快速发展，我国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。总体来看，全球诊断市场保持稳定增长，以我国为代表的新兴经济体市场正处于快速增长期，国内体外诊断行业具有巨大的发展空间。-8-第三部分我国IVD市场发展发展2014年中国市场容量约19亿人民币，年复合增长率是IVD细分市场中增长最快...
