YCZ-125B 自动装盒机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 设备确认方案 第 1 页 共 13 页 目录 1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 设备确认方案 第 2 页 共 13 页 1 概述 1.1 概要 YCZ-125B 自动装盒机为本公司口服固体制剂外包装车间包转设备，能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将药品与说明书一同推入纸盒内，完成纸盒两端插舌等程序，在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需要更换零部件，可同步完成自动选择功能。设备先进，符合 GMP 要求。 1.2 设备基本情况 设备名称：卧式自动装盒机 型号：YCZ-125B 生产厂家： 设备编号： 使用部门：凝胶剂车间 安装位置：外包装车间 维修服务单位名称： 1.3 设备主要技术参数 2 目的 2.1 确认YCZ-125B 自动装盒机的设计、制造、所用材质符合 GMP 要求。 2.2 检查并确认YCZ-125B 自动装盒机的文件资料齐全且符合 GMP 要求。 2.3 确认YCZ-125B 自动装盒机的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认YCZ-125B 自动装盒机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认YCZ-125B 自动装盒机的性能能满 足 生产工 艺 的需要。 2.6 确认YCZ-125B 自动装盒机操 作 规程的可行性。 2.7 为达到上 述确认目的，特 制订 本确认方案，对 YCZ-125B 自动装盒机进行确认。确认过 程应 严 格按 照 本方案规定的内容 进行，若 因 特 殊 原 因 确需变 更时 ，应 填 写 变 更申 请 审批表 ，报 验 证 /确认领 导 小 组 批准 。 3 范围 设备确认方案 第 3 页 共 13 页 适用于YCZ-125B 自动装盒机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）； 4.2 YCZ-125B 自动装盒机的设备技术文件； 4.3 YCZ-125B 自动装盒机的使用说明书。 5 可接受标准 5.1...
