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题目沙门菌检查用培基适用性试验验证方案文件编号SOP-YZ-6306 制 订 人制定日期年 月 日版 本 号B 审 核 人审核日期年 月 日页码41/8 批 准 人批准日期年 月 日修改状态 0颁发部门质量部生效日期年 月 日分发份数分发部门质量部411
概述: 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果
适宜的培养基制备方法、 贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证
供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查
验证目的 ：本次验证的目的是确认沙门菌检查用培养基适用性检查用的RV沙门菌增菌液体培养基、 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、 三糖铁琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求
验证依据 ：《中国药典》 2015 年版四部“ 1106 非无菌产品微生物限度检查：微生物控制菌检查”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”
验证项目 ：RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基的适用性检查
适用范围 ：成品培养基、 由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查
验证周期 ：除另有规定外， 在实验室中， 若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控， 那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次
如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验
验证小组人员及职责：7
1 验证小组人员 : 小组人员职务姓 名签字所在部门职 务组 长质量部质量总监组 员质量控制实验室QC主任组 员质量控制实验室微生物 QC G M P 文件* * * * * * 药 业 有
