产品留样制度 1 .目的： 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据。 2 .范围： 适用于原辅料、半成品、成品留样管理。 3 .职责： 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4 .正文： 4 .1 人员要求 4 .1 .1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和储存方法。 4 .2 样品分类 4 .2 .1 常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样被查品，作为样品检验出现异常、产品在储存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 4 .2 .2 长期留样 4 .2 .2 .1 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4.2.2.2 生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，做长期留样。 4.2.2.3 更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样。 4.2.2.4 长期留样检验周期及项目 4.2.2.4.1 一般按 0、12、24、36、48 个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。 4.2.2.4.2 检验项目:按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残流量、生物性能 4.3 留样数量与环境要求 4.3.1 留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的 1 倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的 5 倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.3.2 环境要求 4.3.2.1 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与基本一致（相对湿度为45-75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。 4.3.2.2 留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。 4.4 样品的接收： 4.4.1 检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收 样记录》 4 .5 样品保存 4 .5 .1 成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。每个留样柜的品名、规格、批号、来源、留样数量吧、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。 4 .6 储存期限 4 .6 .1 成品：有效期后 1 年，原辅料：检验合格后一年，半成品：成品检验合格后交销售部 4 .7 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化实验时、出现质量投诉和市场抽...
