编号：CNCA— 08C— 039：2001 医疗器械类强制性认证实施规则 人工心肺机 滚压式搏动血泵 2001-12-07 发布 2002-05-01 实施 中国国家认证认可监督管理委员会发布 目 录 1．适用范围........................................................................3 2．认证模式........................................................................3 3．认证实施的基本要求...............................................................3 3.1 认证申请.......................................................................3 3.2 型式试验.......................................................................4 3.3 初始工厂审查...................................................................4 3.4 认证结果评价与批准.............................................................6 3.5 获证后的监督...................................................................7 4.认证证书的维持和变更.............................................................10 4.1 认证证书的维持................................................................10 4.2 认证证书覆盖产品的变更........................................................10 5.认证标志使用的规定...............................................................10 5.1 变形认证标志的使用............................................................10 5.2 准许使用的标志样式............................................................11 5.3 加施方式.....................................................................11 5.4 加施位置......................................................................11 6.认证的暂停、注销和撤销...........................................................11 7．收费 ...........................................................................11 附件 1：安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 ...................................12附件 2：......................... 错误！未定义书签。强制性产品认证工厂质量保证能力要求 2 1 ．适用范围 本规则适用于滚压式搏动血泵，该产品是供医疗单位施行心脏直视手术时，...
