文件编号： URS-GC-001-A注射剂车间纯化水系统用户需求江苏复旦复华药业有限公司江苏复旦复华药业有限公司第 1 页共 22 页目录1.审批 ......................................................................................................................... 22.概述 ......................................................................................................................... 33.标准 ......................................................................................................................... 34.生产和安全要求 ....................................................................................................... 45.工艺技术与ＧＭＰ要求 ............................................................................................. 56.约定 ....................................................................................................................... 167.培训及服务 ............................................................................................................. 178.缩略语 .................................................................................................................... 21江苏复旦复华药业有限公司第 2 页共 22 页1. 审批项目名称注射剂车间纯化水系统用户需求项目职务姓名签名日期起草设备工程部经理刘万勇年月日会审冻干粉针车间主任张振民年月日年月日年月日年月日年月日批准项目部负责人李建勇年月日变更说明版本变更说明日期江苏复旦复华药业有限公司第 3 页共 22 页2. 概述上海复旦复华药业有限公司由于现有的产能制约了企业的快速发展，加上现址地方已有新的规划，因此为了扩大再生产，拟在江苏海门经济技术开发区投资建设一座新厂房。新基地生产以领先的高新技术，国内著名的品牌产品，规模化、系列化、多样化为发展方向，生产多样化的产品以及为未来进行战略储备,建成为华东地区乃至全国先进的医药生产企业。其中拟建设的冻干车间在注射剂车间楼的第二层。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据...
