注射剂车间配液系统验证报告月9日

吉林菲诺制药股份有限公司题目：注射剂车间配液系统清洁验证报告文件编号：第 1 页, 共 20 页配液系统清洁验证报告注射剂车间2014 年** 月吉林菲诺制药股份有限公司题目：注射剂车间配液系统清洁验证报告文件编号：第 2 页, 共 20 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间技术员负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。注射剂车间操作员负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录注注射剂车间操作员负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中质量保证部负责对整个验证过程的监控。质量控件部负责验证过程的取样。质量控制部部长负责取样、检验的全过程进行审核。质量保证部负责对环境进行监控。质量控制部负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。验证小组组长部门人员职责注射剂车间负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训； 负责指导操作人员, 确保验证工作在动态状态下进行。吉林菲诺制药股份有限公司题目：注射剂车间配液系统清洁验证报告文件编号：第 3 页, 共 20 页方案审核审核审核人审核意见审核日期验证委员会方案批准批准人批准人意见批准日期方案实施日期：吉林菲诺制药股份有限公司题目：注射剂车间配液系统清洁验证报告文件编号：第 4 页, 共 20 页目录1.验证目的...................................................................... 52.验证范围...................................................................... 53.验证职责...................................................................... 54.验证指导文件 .................................................................. 65.术语缩写...................................................................... 76.概述 .......................................................................... 77.验证实施前提条件 .............................................................. 88.人员确认...................................................................... 89.风险评估...............