注射用水系统风险管理报告

1 / 11 注射用水系统风险评估报告编号：部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人⋯批准人2 / 11 注射用水系统风险评估报告1 目的通过对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统进行系统的风险分析、风险评价和风险控制， 根据风险评估的结果确认该系统潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。并通过对采取控制措施后综合剩余风险的可接受性进行评价，证实对增加冻干粉针车间注射用水使用点后对注射用水系统存在的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 同时以此来确定冻干粉针车间注射用水系统再确认的范围和程度。注射用水系统的工作流程及关键控制点：纯化水多效蒸馏水器注射用水储罐输送泵板式换热器分配系统2 范围注射用水系统质量风险评估。3 风险评估小组及职责3.1 风险评估小组3.2 职责部门职责工程风险的分析及评估， 上报质量风险评估小组， 风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。QA 协调风险评估全过程。小组人员部门职务组长组员组员组员组员组员组员组员组员3 / 11 QC 负责协助分析空调净化取样及质量检测方面存在的风险。风险委员会负责协调风险的识别、 分析、评估及审核， 同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查，审核批准风险评估报告。4 风险评估标准依据公司《质量风险管理标准》（编号：SMP-QA-2011-M03）中制定的风险评价 /风险可接受准则。4.1 可能性程度（ P）：测定风险发生的可能性。根据积累的经验、工艺 /操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性描述评分极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误4 高偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误3 中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败2 低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败1 4.2 严重程度（ S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度描述评分关键直接影响产品质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。4 高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。3 中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接...