注射用水系统质量风险评估广东制药有限公司2 目录一、概述二、目的三、范围四、风险因素评分标准五、工艺流程图六、风险评估流程七、风险评估程序八、风险沟通九、风险回顾十、质量风险评估申请表十一、 质量风险评估报告十二、 质量风险再评估报告十三、 质量风险管理记录3 一、概述：根据《药品生产质量管理规范》2010 年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。通过风险评估确认注射用水系统存在的潜在风险，采取有效控制措施， 消除安全隐患，对于每个风险点的评估形成风险评估报告，以文件形式归档保存。二、目的利用风险管理方法和工具， 对注射用水系统中存在的风险进行分析评估，最大可能的降低风险因素，保证产品质量。三、范围注射用水系统中可能存在的风险四、风险各因素评分标准如下：4．1 风险因素标准的评定4．1．1 风险评估方法：遵循FEMA技术（失效模式效果分析） 。4．1．2 失败模式效果分析（ FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（ P）、风险的可测性（ D）4．1．2．1 严重性（ S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四级严重性（S） 风险系数风险可能导致的结果关键4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产品生产活动高3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4．1．2．2 可能性（ P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，，建立以下4 等级：可能性（P） 风险系统风险可能导致的结果极高4 必然的问题，几乎每次都发生高3 反复出现的问题，通常会发生中2 偶尔出现的问题，有时会发生低1 发生可能性极低4．1．2．3 可测性（ D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D） 风险系数风险可能导致的结果极低4 不可能检测到低3 问题有时能检测到，但更倾向于检测不到或通过周期性手动控制可检测到错误中2 出...
