洁净区人员更衣管理程序

洁净区人员进出及更衣程序PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas 部门Department签名 / 日期Signature/Date起草：PreparedbyQW分析员（ QWAnalyst）审核：ReviewedbyQC经理（ QCManager）审核：ReviewedbyQC总监（ QCDirector ）审核：ReviewedbyQA经理（ QAManager）批准：Approvedby质量副总监(QualityViceDirector)颁发部门Issuedby质量保证QualityAssurance执行日期EffectiveDate替换文件Replacedfor新订New复审日期ReviewDate分发部门Distributedto质量保证，质量控制QA,QC1目的本 SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定，确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行。2范围适用于 SuperiorInhalationPharmaceuticalCo.，Ltd 微生物实验室洁净区。3术语N/A4责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。5环境健康安全见 SOP-QW-G023《微生物实验室器具灭菌操作程序》6程序6.1 人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区，则应得到微生物室负责人或其授权人的批准（且在 SOP-QW-G014-R03记录），并接受相关指导后才允许进入。6.2 人员进入洁净区的路线：准备间：①一更→② D级更衣间→③准备间。其他D级区进入路线与准备间一致，其他D级区包括：清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间 2、内毒素检测。微生物限度 / 灭菌后：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度 2、灭菌后。无菌检测：①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测。阳性菌室：①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室。6.2.1 准备间6.2.1.1 人员进入洁净区一更，脱下外套放置柜子中，脱下鞋子跨过鞋柜，两脚不能沾地，穿上安全鞋。洗手，并烘干，打开D级更衣间门后进入D级更衣间。6.2.1.2 进入 D级更衣间后， 从柜子中取出D级洁净服， 穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩，确定无头发、眉毛外露后再进入准备间。其他D级区进入路线与准备间一致。6.2.2 微生物限度 / 灭菌后6.2.2.1 人员按照 6.2.1 进入准备间6.2.2.2 选择微生物限度室进入C级更衣，取出C级洁净服，在鞋柜进门侧穿戴。6.2.2.3 脱下安全鞋跨过鞋柜， 两脚不能沾地， 穿上 C级洁净鞋， 应对着镜子进行自检或互检，以保证着装的规范。然后戴一次性...