洁净区人员进出及更衣程序PersonnelPassinandOutandChangeDressesProcedureinCleaningAreas 部门Department签名 / 日期Signature/Date起草:PreparedbyQW分析员( QWAnalyst)审核:ReviewedbyQC经理( QCManager)审核:ReviewedbyQC总监( QCDirector )审核:ReviewedbyQA经理( QAManager)批准:Approvedby质量副总监(QualityViceDirector)颁发部门Issuedby质量保证QualityAssurance执行日期EffectiveDate替换文件Replacedfor新订New复审日期ReviewDate分发部门Distributedto质量保证,质量控制QA,QC1目的本 SOP对微生物实验室洁净区人员进出及更衣进行规定,确保人员进出洁净区及更衣按规定程序进行。2范围适用于 SuperiorInhalationPharmaceuticalCo.,Ltd 微生物实验室洁净区。3术语N/A4责任微生物实验室所有人员以及其他进出人员负责该SOP的执行。5环境健康安全见 SOP-QW-G023《微生物实验室器具灭菌操作程序》6程序6.1 人员要求如有外来人员必须进入微生物实验室洁净区,则应得到微生物室负责人或其授权人的批准(且在 SOP-QW-G014-R03记录),并接受相关指导后才允许进入。6.2 人员进入洁净区的路线:准备间:①一更→② D级更衣间→③准备间。其他D级区进入路线与准备间一致,其他D级区包括:清洗间、储存间1、培养间、记录区、物料暂存、菌种鉴定、天平室、储存间 2、内毒素检测。微生物限度 / 灭菌后:①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤气锁→⑥C级走廊→⑦微生物限度1、微生物限度 2、灭菌后。无菌检测:①一更→②D级更衣间→③准备间→④C级更衣→⑤缓冲间→⑥C级走廊→⑦气锁→⑧无菌检测。阳性菌室:①一更→②D级更衣间→③微生物准备间→④阳性菌操作间C级二更→⑤气锁→⑥阳性菌室。6.2.1 准备间6.2.1.1 人员进入洁净区一更,脱下外套放置柜子中,脱下鞋子跨过鞋柜,两脚不能沾地,穿上安全鞋。洗手,并烘干,打开D级更衣间门后进入D级更衣间。6.2.1.2 进入 D级更衣间后, 从柜子中取出D级洁净服, 穿上后在镜子前整理并戴上无菌口罩,确定无头发、眉毛外露后再进入准备间。其他D级区进入路线与准备间一致。6.2.2 微生物限度 / 灭菌后6.2.2.1 人员按照 6.2.1 进入准备间6.2.2.2 选择微生物限度室进入C级更衣,取出C级洁净服,在鞋柜进门侧穿戴。6.2.2.3 脱下安全鞋跨过鞋柜, 两脚不能沾地, 穿上 C级洁净鞋, 应对着镜子进行自检或互检,以保证着装的规范。然后戴一次性...