洁净厂房及空调净化系统运行确认方案第1 页 共 32 页文件编码：-案-1201-03 批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日XX 有限公司洁净厂房及空调净化系统运行确认方案起草单位xx 车间起草人：年月日审核人生产运行部：年月日机械动力部：年月日1 主题内容与适用范围本方案主要描述了xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容；本方案适用于 xx 车间洁净厂房及净化系统的运行确认。2 相关文件《洁净厂房设计规范》 2003版《空调岗位安全技术操作规程》XXxx-11 （0）《xx 车间洁净区平面布置图》《xx 车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》3验证目的检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP要求及工艺要求，达到设计的要求。4 职责验证小组成员工作内容组长全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。成员负责运行确认过程的确认及数据整理工作。负责运行确认过程的审核、批准工作。参与验证过程的具体实施、记录工作，对不符合项的整改具体负责按设计要求进行调试和运行验认。负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作5 时间安排 xx车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。6 验证的内容与方法6.1 概述xx 车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区（即A 级、 B 级、 C 级、 D洁净厂房及空调净化系统验证方案第 2页 共32页文件编码： XX - 案-1201-03 批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为1000m2。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10 人。一楼非无菌原料药生产区为十万级。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。空调净化系统流程图：新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区聞創沟燴...
