洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副 主 任：成员: 编码题目空气净化系统再验证方案共 9 页第 1 页编制人编制日期审 核 人审核日期批准人批准日期颁发部门设备部执行日期分发部门总经理、总工办、验证委员会、设备部、生产部、质量部、档共印7 份目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP 要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。范围： 适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。责 任 者： 验证小组生产部质量部设备部验证小组---- 负责再验证方案的批准。---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。--- 负责再验证数据及结果的审核。--- 负责再验证报告的审批。---- 负责发放验证证书。--- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。设备部---- 负责制定验证方案和组织组织实施。---- 负责建立设备档案。---- 负责仪器、仪表的校正。---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。质量部---- 负责验证方案和报告的审核。---- 负责洁净厂房洁净度的监测。生产部---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。---- 负责配合设备部完成验证工作。1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002 年 7 月，2006 年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。 2002 年、 2003 年、 2004 年、2005 年、 2006 年、 2007 年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。1.1 相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、 调整及监控过程中， 需要对空气的状态参数和冷、 热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器...
