浓缩、收膏系统用户需求

起 草起 草 人日期年月日审 核姓名部门职务签名日期年月日年月日年月日年月日年月日批 准（由质量负责人批准）姓名职务签名日期年月日目录1 目的2 范围3 法规和指南4 术语5 项目介绍6 用户及系统要求7 附件1 目的文件名称浓缩、收膏系统用户需求第- 3- 页共 10 页+附件文件编码URS-浓缩、收膏系统 -001 该文件旨在阐述用户对浓缩、收膏系统的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2 范围2.1 本用户需求（URS）及其附件是对浓缩、收膏系统的设计、安装、检查和测试、文件的说明和最低要求。2.2 该系统主要由 SXN-1000二效节能浓缩器、NSQ-2000双效外循环浓缩器、RPS高位罐、QPLG乙醇配料罐、饮料泵、双效过滤器组成。 NSQ-2000双效外循环浓缩器为新购设备，其它均由原厂搬迁利旧，并按照工艺要求重新对管路进行布局、施工。3法规和指南3.1 法规药品生产质量管理规范2010 版（GMP）及其附录中华人民共和国药品管理法实施条例3.2 国家、行业标准GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》药品生产自动化管理规范（GAMP5）3.3 安全标准GB-52261-2002 机械安全机械电器设备第一部分：通用技术条件。GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求GB-50236-1998 焊接及验收规范工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ— 93— 86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE 标准。安全：达到国内相关标准及CE标准要求。4 术语术语定义URS 用户需求标准GMP 药品生产质量管理规范DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认QA 质量保证QC 质量控制FAT 工厂验收测试SAT 现场验收测试5 项目介绍该系统安装完成后，需符合国内新版GMP要求。6 用户及系统要求6.1 生产工艺要求: URS编号要求说明URS001 由于本系统的浓缩部分在一般区，而收膏部分在洁净区。因而要求输送药液的管道在两区的交界处的气密性要符合要求。必需URS002 双效节能浓缩器蒸发量：2000kg/h 必需URS003 药液泵具有过载自动保护功能必需URS004 蒸发器要配置人孔，真空表，温度表，大口径视镜（DN400以上），视镜射灯。必需文件名称浓缩、收膏系统用户需求第- 5- 页共 10 页+附件文件编码URS-浓缩、收膏系统...