各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为保证公众用药安全,根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订(见附件)
请通知辖区内相关药品生产企业,按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作,并按规定进行备案,相关品种原非处方药说明书范本自2013年7月1日起停止使用(已生产的产品除外)
附件:1.活力苏口服液非处方药说明书范本2.六味地黄胶囊非处方药说明书范本3.花红胶囊非处方药说明书范本国家食品药品监督管理局2012年12月3日附件1活力苏口服液非处方药说明书范本[药品名称]通用名称:活力苏口服液汉语拼音:[成份][性状][功能主治]益气补血,滋养肝肾
用于年老体弱、精神萎靡、失眠健忘、眼花耳聋、脱发或头发早白属气血不足、肝肾亏虚者
[规格]每支装10毫升[用法用量]口服
一次10毫升,一日1次,睡前服用
[不良反应][禁忌][注意事项]1.忌油腻食物
2.外感或实热内盛者不宜服用
3.本品宜睡前服用
4.按照用法用量服用,孕妇、高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用
5.服药二周或服药期间症状未明显改善,或症状加重者,应立即停药并到医院就诊
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用
7.本品性状发生改变时禁止使用
8.请将本品放在儿童不能接触的地方
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师
[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:如有问题可与生产企业联系附件2六味地黄胶囊非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明