临床研究协调员CRC现状职责作用讲义VIP专享VIP免费

临床研究协调员CRC现状职责作用临床研究协调员Clinicalresearchcoordinator,CRC•(studynurse/researchnurse)(studynurse/researchnurse)•Studycoordinator/sitecoordinator)Studycoordinator/sitecoordinator)•(clinicaltrialcoordinator)(clinicaltrialcoordinator)•等。等。历史•近近4040年，中国近年，中国近55年，近年，近11年。年。•CRCCRC产生的背景？产生的背景？•首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一CRCCRC？？•（国际）在欧美、日本等国没有（国际）在欧美、日本等国没有CRCCRC就不能实施临床试验。半数以上就不能实施临床试验。半数以上的医疗机构雇佣了的医疗机构雇佣了fulltimecRcfulltimecRc，其它小的医疗诊所则在有试验项目，其它小的医疗诊所则在有试验项目时临时与时临时与SMOSMO签约，由签约，由SMOSMO提供提供CRCCRC（（parttimeparttime）。）。•越成熟，越成熟，CRCCRC使用率越高。使用率越高。•（国际）护士，通常有（国际）护士，通常有44一一55年护理经验转职成为年护理经验转职成为CRCCRC，，药剂师，，，药剂师，检验技师、以及有医学、生物学专业背景的检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRCCRC，甚至还有秘书等其他，甚至还有秘书等其他专业出身的专业出身的CRCCRC。。CRCCRC以女性为主，约以女性为主，约95%95%。。•（国际）从（国际）从cRCcRC的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕士，大的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕士，大专以下及博士也有，但很少。专以下及博士也有，但很少。CRC职责•除不能直接对病人临床诊断除不能直接对病人临床诊断//判断与治疗判断与治疗以外，以外，CRCCRC的工作范围涉及到临床试验的其的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。他各个方面。•””(AssociationofClinicalResearchprofessionals(AssociationofClinicalResearchprofessionals，，ACRP)ACRP)》》CRCCRC的工作涉及的工作涉及1111大类大类128128项项任务任务•cRccRc的工作范围与其所在的国家与地区，隶的工作范围与其所在的国家与地区，隶属的工作单位，专业背景，以及具体的试验属的工作单位，专业背景，以及具体的试验项目等因素而有所差别项目等因素而有所差别国际上CRC的正常情况下主要工作•CRCCRC的主要工作内容有：的主要工作内容有：•1.1.临床试验的准备临床试验的准备(1)(1)出席启动会议，参与方案的评价：出席启动会议，参与方案的评价：CRCCRC主要从患者角度，考虑受试者主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)(2)临床试验机构试验前的各项准临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备的到位。协调与培训，设备的到位。2.IRB2.IRB的联络与机构的伦理委员会联络，管理相关文书。的联络与机构的伦理委员会联络，管理相关文书。3.3.知情同意知情同意(1)(1)参与知情同意书的制作；参与知情同意书的制作；(2)(2)向患者说明试验内容，获取向患者说明试验内容，获取知情同意。知情同意。4.4.患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈知情同意签署患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈知情同意签署前前、试验过程、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题((如费用、赔偿等如费用、赔偿等))。。国际上CRC的正常情况下主要工作•5.5.申办者申办者((包括包括CRO)CRO)的联络与接待签约前各项事务的联络、协商；方的联络与接待签约前各项事务的联络、协商；方案、案、CRFCRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查((包括原包括原始资料核查，始资料核查，sourcedataverificationsourced...