下载后可任意编辑GSP 实施细则内部自查表12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑新版 GSP 实施细则内部自查表项目细则规定内容需要整改内容*00401药品经营企业应依法经营。1．<药品经营许可证>(含分支机构)、<营业执照>(含分支机构)正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:(1)零售经营;(2)超范围经营; (3)挂靠、走票,为她人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;(4)购销医疗机构配制的制剂;(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近 1 年内连续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品。3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、法律规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。**00402药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。3．不得存在执业药师挂证。4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、法律规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。*00501企业应依据有关法律法规及本法律规范的要求建立质量管理体系。1．有质量管理领导组织任命文件,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。4．企业人员(资质、知识、经验、职责)、厂房(布局、面积、容积)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、手持终端)等22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑应符合新版 GSP 的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。00502企业应确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1．有全员参加质量方针制定的相关文件或记录。2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其...
