下载后可任意编辑PCR 质量手册前言12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑文件编号前 言 某某省某某医院临床基因扩增检验实验室建于 12 月。实验室的设置、 设备及人员配置均严格根据部、 省临床基因诊断实验室法律规范化标准结合自身条件而建立。各项管理制度、 质量保证体系以及基本操作要求和标准操作程序均已制定。某某省某某医院临床基因扩增检验实验室将面对全省卫生系统, 开展临床基因诊断实验和相关知识的培训工作, 使被培训人员掌握临床基因诊断基础理论知识、 实验室管理和质量保证措施、 法律规范化操作方法以及了解基因诊断领域的进展。同时还将开展基因( 主要是遗传基因方面) 的临床检测及科学讨论工作, 为我省临床基因诊断事业的进展做出一份贡献。质 量 方 针 临床基因扩增检验实验室是严格根据部、 省临床基因扩增实验室法律规范化标准进行管理与操作, 始终遵循: 以病人为中心以质量为核心以科学为依据22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑编制: 日期: 审批: 日期: 文件编号 版 本 第二版 岗 位 职 责1．实验室负责人岗位职责（1）确定质量方针, 编制质量手册, 并组织人员学习, 统一思想。（2）负责实验室全面质量, 包括试剂盒的质量检验; 操作的质量检查; 质量控制( 室内室间质评) 的结果检查; 实验结果的核对、 质检和签发报告; 确定人员培训计划; 安排日常工作, 确保及时发出质量合格的报告。（3）定期审核和评审质量手册的运行情况。（1）对实验室对内外发出的报告负责, 并以签名签字形式表示。2．技术人员岗位职责（1）按时消毒、 清洁实验室, 并记录签字。（1）检查仪器设备的维护状况, 记录使用情况并签字。（2）按质量手册规定的标准操作程序( SOP) 操作试验, 并填写报告签字。32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑（3）按规定进行实验的自主质控工作( 每次试验必须有室内质控措施) , 并做好记录签字。编制: 日期: 审批: 日期: 文件编号 版 本 第二版 人 员 培 训 及 成 果1．人员组成及技术档案本室有工作人员 2 人, 其中 1 名中级, 1 名初级。2． 培训记录及专业文章发表情况42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑编制: 日期: 审批: 日期: 文件编号 版 本 第二版 实验室设施环境及规章制度1、 实验室分区管理平面图: 见图示 1。2、 实验室基本设施: 分隔和面积: 实验室严格根据标准, 分隔为三个独立的...
