制药企业洁净区人员行为规范要求 一、洁净区级别划分标准及要求 制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求； （一）净化区空气悬浮粒子标准 洁净度 级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 （二）洁净区微生物监测动态标准 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（90mm） cfu /4小时 表面微生物 接触（55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 — D级 200 100 50 — 二、洁净区（间）主要污染来源 ·工作人员：约占 50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占 15 ～30% ·环境设施：约占 5% ～20 % （一）尘粒和微生物的进入和产生 1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效 （二）尘粒和微生物散播 1、触摸接触污染 2、空气流动污染 （三）主要污染源 1、人是最大的污染源 人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源； 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约 70万个尘粒 喷嚏/次：散发约 1 40万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带 40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出 3200个细菌 洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一； 洁净室内人员有更大的责任去理解、接受...
