1 第一章 论绪 第二章 1 -1 ：分析制药工艺在整个制药链中的地位与作用。 答：制药工艺学的工程性和实用性较强，加之药品种类繁多，生产工艺流程多样，过程复杂。即使进行通用药物的生产，也必须避开已有专利保护，要有自主知识产权的工艺。制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程是现代医药行业的关键技术领域，在新药的产业化方面具有不可代替的作用；制药工艺学是研究药的生产过程的共性规律及其应用的一门学科，包括制配原理，工艺路线和质量控制，制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。 1 -2 ．提取制药、化学制药、生物技术制药的工艺特点是什么，应用的厂品范围是什么？ 答：提取制药工艺的特点：以化工分离提取单元操作组合为主，直接从天然原料中用分离纯化等技术制配药物；应用的产品范围包括：氨基酸、维生素、酶、血液制品、激素糖类、脂类、生物碱。 化学制药工艺的特点:生产分子量较小 的化学合成 药物为主，连 续 多步 化学合成反 应，随 即分离纯化过程；应用产品范围包括；全 合成 药物氯 霉 素，半 合成 药物多烯 紫 杉 醇 ，头 孢 菌 素C 等。 生物技术制药工艺特点：生产生物技术制药、包括分子量较大 的蛋 白 质、核 酸等药物。化学难 以合成 的或 高 成 本 的小 分子量药物。生物合成 反 应（ 反 应器 ，一步 ）生成 产物，随 后 生物分离纯化过程；应用的产品范围包括：重组蛋 白 质、单元隆抗 体 、多肽 蛋 白 质、基因 药物、核 苷 酸、多肽 、抗 生素等。 1 -3 化学制药产品一定 申 报 化学制药吗 ？生物技术制药产品一定 申 报 生物制药吗 ？为什么？举 例 说 明 。 答：化学制药产品和生物制药产品均 不一定 申 报 化学药物和生物制药制品：2 有些药物的生产工艺是由化学只要和生物技术制药相互链接有机组成的。如两步法生产维生素 C，首先是化学合成工艺，之后是发酵工艺，最后是化学合成工艺；有些药物经过化学合成工艺，最后是生物发酵工艺，如氢化可的松。 1 -4 从重磅炸弹药物出发，分析未来制药工艺的趋势。 答：重磅炸弹药物是指年销售收入达到一定标注，对医药产业具有特殊贡献的一类药物。未来制药工艺的趋势：（1）主要药物的类型将会增加（2）研发投入加大（3）企业并购与重组讲促进未来只要工艺的统一化（4）重磅炸弹药药物数量增加，促进全球经济的发展。 1 -5...
