Pag e 1 o f 21 制药用水系统验证 在容许的界限以内。这些仪器包括像工艺用水系统中常用的电导仪或电阻仪、有机碳总量(TOC)监视器、温度记录仪和温度控制器、紫外线强度仪和压力表。应该规定校验程序和校准频率、准确性和精度的界限，当发现仪器超过这些界限时应及时更换或校正。一个由计量局跟踪的试验仪器和仪表的清单应成为文件的一部分，要建立规定校验记录档案。 注意从设备的制造厂获得全部必须的文件，以便能够预先建立维修保养程序和设备使用培训材料，这就包括安装图、维修和操作手册、备件表等，并为恰当的保养设备培训维修人员。 c．工艺用水系统的安装确认(1Q)应该包括以下资料或参考相应的工程文件，见下表。 安装确认文件 项目 内容 系统详细描述 PC/PC/DOS文件 辅助标准检查 系统设计检查 手册 设备安装检查文件 焊接检查 清洁和钝化 参考材料清单 设备和校准清单 工程图表 实用程序连接评估 压力测试评估 操作、维护和预防的维护程序 零部件清单 管道安装和倾斜证实 ②水系统设备与管道的运行确认 新水处理系统准备运行和每个部分已恰当 Pag e 2 o f 21 地完成操作确认，OQ方案规定的有明确的范围，每个单位的责任是 OQ活动的关键。 ．系统充满水后，泄漏点修理和已损坏的阀门和密封的更换； ．水泵检验，确认其制造和运行符合规格说明书； ．热交换器和蒸馏水器在最大负荷和最小负荷范围内的关键操作参数的测试； ．验证阀门和控制器的操作适应性； ．贮水罐和系统配管部件灭菌； ．离子交换树脂再生； ．检验超过设计规定的流速； ．书写运行、关闭和灭菌过程的标准操作程序（SOPs）。 在 OQ方案中要描述试验过程和可接受的标准，为了显示试验结果的重现性，每个试验要重复几次。 (2)制药用水系统的工艺验证； ①验证试验的第一阶段(初始验证) 在试验的第一阶段每个主要系统组件将被验证，这个验证阶段的目的是建立合适的操作范围，为清洗、卫生处理的程序和频率提供数据。这个验证阶段将通过 4—6个月或更长的时间，对系统中为数众多的取样点密集的取样来完成。要对这些样品进行化学分析和微生物评价。使用点取样，试样的实际数量：纯水应该不少于 100个，注射用水（WFI）不少于250个（美国标准）。 这个阶段试验应该在每一步都经过处理并投入使用后进行。美国 FDA有关高纯度水系统的检验指导要求，进行 2——4周的全日试验。制定试验计划时要考虑系统认证，维护过程...
