湖北省药品批发企业GSP 现场检查评定标准湖北食品药品监督管理局2014 年 3 月编制说明一、总则（一）为规范《药品经营质量管理规范》认证检查，统一检查标准，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》 (卫生部令第90 号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。（二）本评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。评定标准共258 项，其中严重缺陷项目（ ** ）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目145 项。（三）湖北省辖区内药品批发企业、药品零售连锁企业总部及配送中心按本评定标准检查。（四）本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。(三) 合理缺项认定原则： 《药品经营许可证》中经营范围未核准的、企业未开展的项目（委托、直调等），即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：一般缺陷率＝一般缺陷项数/ （一般项目总数－一般合理缺项数）×100%三、结果评定检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷率0 0 ≤20% 通过检查0 0 20% ～30% 限期整改后复核检查0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准序号条款标准要求条文释义检查内容1 **00401 药品经营企业应当依法经营。1、依法经营是企业申请 GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业，应当在 GSP检查受理过程进行资质审核，对其申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。 （新开办企业不做要求） 2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。2 **00402 药品经...
