下载后可任意编辑中药质量标准制定当前中国新药的研制, 明确要求制订临床讨论用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床讨论试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量, 从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后, 其它讨论资料的药效, 毒理, 临床讨论资料均已完成历史使命, 可存档备用, 但唯有质量标准伴随产品”终身”。只要有药品生产, 销售使用, 就要用质量标准的监测和保证。因此, 质量标准的制定, 不但在研制新药中, 而且对老药再评价均具有相当重要的地位。第一节 质量标准的分类一、 法定标准 经过卫生部与省、 市、 自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准( 包括药典和部颁标准) 及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求, 是企业应达到的起码合格水平。鉴于当前中药标准一般水平不高, 因此应认识到符合低标准的高合格率, 并不表示产品先进, 故质量标准必须逐步提高, 特别是新药的质量必须具有国内先进水平, 并真正已起到控制真伪、 优劣的作用。二、 企业标准 一般有两种情况, 一种为检验方法尚不够成熟, 但能达到某种程度的质量控制; 一种为高于法定标准要求, 主要指多增加了检测项目或提高了限度标准, 作为创优, 企业竞争, 特别是对保护优质产品本身, 严防假冒等均为重要措施。第二节 质量标准的特性质量标准一般具有如下特性: 一、 权威性药品必须符合国家药品标准或省、 市、 自治区药品标准, 但国家均不排除生产厂能够采纳非药典方法进行检测。例如: 六味地黄丸的含量测定; 下载后可任意编辑药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量, 若企业暂无薄层色谱扫描仪, 则可采纳薄层色谱比色法与其对比, 测定结果一致或有一定相关且稳定, 在日常检验中即可采纳比色法控制产品质量, 但偶有产品含量处于合格边缘, 或需要仲裁时, 只有各级法定标准, 特别是国家药典具有权威性。二、 科学性质量标准是对具体对象讨论的结果, 它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准, 前者硫化汞的含量不得少于 96%, 而后者要求 99%以上; 又如牛黄, 人工牛黄和培植牛黄中含胆酸, 胆红素的含量要求不同, 但均有充分的科学根据。西洋参的质量标准, 进口西洋参加国内引种西洋参质量标准不但含量限度不同, 且测定方法也不同。在未统一标准前, 应严格依据各自的标准评价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分, 不...
