下载后可任意编辑云南省医疗机构医疗器械质量管理法律规范12024 年 4 月 19 日 云南省医疗机构医疗器械质量管理法律规范（征求意见稿）总则 第一条 为加强医疗机构医疗器械质量管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规章，制定本法律规范。第二条 医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标，运用系统的思想和方法，设置必要的机构，将质量管理各阶段、各环章的质量管理职能严密地组织起来，形成的一个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管理有机体。第三条 医疗机构应当建立和健全医疗器械质量管理管理体系，有相应当的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与下载后可任意编辑评价办法，对医疗器械的购进、储存、使用等环章实施质量管理，并依据有关法规、规章及本法律规范要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理文件，并使有效运行。第四条 本法律规范适用于云南省行政辖区内所有医疗机构。第一章 机构与管理职责第五条 医疗机构应当健全使用医疗器械的质量管理机构，保证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实，医疗机构应当有一名院领导分管医疗器械工作，该院领导对医疗器械质量管理工作负领导责任。第六条 医疗机构中应当有部门（医疗器械质量管理机构）行使医疗器械质量管理权利，负责医疗器械质量管理工作的协调、组织、检查和落实，在医疗机构内部对医疗器械的质量具有裁决权，质量管理机构负责人对医疗器械质量管理工作负直接责任。32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑第七条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应的医疗器械验收、保管、维修、养护人员，负责医疗器械质量管理的具体，管理责任落实到人，各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员归属医疗器械质量机构管理统一管理，。第八条 医疗机构中其它科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。第九条 医疗器械质量管理机构应当定期对本单位的质量管理体系运行情况考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情况应当形成记录并存档。第二章 人员与培训第十条 医疗机构的医疗器械质量管理机构的负责人应当具有相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑够组织解决...
